作者:散装药品特别工作组执行主任 John DiLoreto 

大宗制药工作组 (BPTF) 在化学制造商和附属机构协会 (万博提现) 总部举办了年度春季会议,讨论制药行业面临的关键问题和挑战,并听取行业专家的意见。 

BPTF 年度会议的特邀发言人是美国食品和药物管理局 (FDA) 药物主文件 (DMF) 审查人员主任 Dave Skanchy,他解决了 BPTF 成员在 DMF 提交的各个方面遇到的许多问题。

BPTF 成员还讨论了拟议的中国关税、仿制药用户费用法案 II 的实施、非典型活性物质、加拿大的健康风险分类指南、ICH Q12 和质量指标等。

BPTF 主席 Chuck Stankovic 下午与来自欧洲活性药物成分委员会 (APIC) 的发言人开始了会议,他们讨论了他们公司特别感兴趣的问题以及 FDA 实施 GDUFA II 的共同担忧。 万博提现 总裁兼首席执行官 Jennifer Abril 还分享了该协会的新方向以及与 BPTF 的合作伙伴关系的亮点。

BPTF 执行董事约翰·迪洛雷托 (John DiLoreto) 表示:“我们的成员继续努力就质量合规、监管问题和代表活性药物成分制造商的宣传开展积极的对话。” “我们不断寻找将 BPTF 扩展为行业领导者的方法,我们正积极与 万博提现 员工和行业利益相关者合作,以提供资源并应对当前的政策挑战。”

随着工作组展望 2019 年,一个主要优先事项将是成功地向 FDA 传达 GDUFA II 对行业的挑战和影响。 BPTF 正在努力加强与该机构的合作伙伴关系,并制定一份标准清单和需要改变的结果。

BPTF 是一个行业贸易组织,代表活性药物成分 (API)、中间体和赋形剂的制造商。 BPTF 作为 万博提现 的附属组织响应行业需求而创建,致力于解决与当前良好生产规范 (cGMP) 合规性相关的监管和工厂运营问题。

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