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2019 年 10 月 30 日

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约翰迪洛雷托
执行董事
原料药工作组
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BPTF 就药品供应链问题在众议院能源与商业委员会作证

工作组呼吁制定合理的法规,加强利益相关者之间的合作

弗吉尼亚州阿灵顿 – Edward Price,总裁兼首席执行官, 序列 N.A. 和 万博提现 的成员 原料药工作组,今天在众议院能源与商业委员会就全球经济中的药品供应链听证会上作证时,呼吁制定合理的法规并加强利益相关者之间的合作。

序列 N.A. 总裁兼首席执行官 Edward Price 于 2019 年 10 月 30 日在众议院能源与商业委员会作证。

BPTF 敦促药物成分开发商和 制造商、美国食品和药物管理局 (FDA) 以及州和联邦 立法者共同努力扩大美国的能力和设施 API的生产。

截至 2019 年,近 80% 的 API 是生产出来的 由于美国的经济限制和需要在海外 专业设备、技术、科学、培训和技能组合不容易 普莱斯在他的证词中说,在美国有售。

“当今医药供应链的现实 (尤其是仿制药)是绝大多数药品 制造商不是原料药制造商,大多数药物 物质制造商不是药品制造商,”Price 说。

“许多早期的制药公司希望在 美国,这使我公司位于美国的两个工厂受益匪浅 马萨诸塞州,”他说。 “作为一家总部位于美国的 API 制造商,SEQENS N.A. 独特的定位,因为我们生产用于任何药物的关键原材料 我们的客户可能希望推向市场的产品或疗法。”

随着对安全性和可靠性的日益关注, 防止药物短缺,普莱斯敦促 FDA 确保每种药物 供应商对其自身的运营和当前良好状况进行审查和审计 遵循制造规范与基础广泛的区域审查 确保适当的质量和安全措施。

BPTF 还要求政府:

  • 针对“风险产品”和行业 解决现有短缺问题并让 FDA 与公司合作 开发并确保有足够的安全供应高危药物, 给予排他性,或加快审查。
  • 提高药学学术基础 通过促进 STEM 教育,行业可以有源源不断的 在美国合格的工人

如需完整证词的副本,请访问: www.bptf.us.

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中美商会 的附属机构散装药物工作组, 是代表活性制造商的行业贸易组织 药物成分 (API)、它们的中间体和赋形剂。

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SEQENS North America(前身为 PCI Synthesis)是一家位于马萨诸塞州纽伯里波特的药物开发 CDMO(合同开发和制造组织),是 SEQENS 的一个部门,SEQENS 是药物合成和特种成分领域的综合性全球领导者,拥有 24 个生产基地和 3 个研发中心在欧洲、北美和亚洲。

SEQENS North America 还是新化学实体 (NCE)、通用活性药物成分 (API) 和医疗器械行业其他特种化学品的商业制造商。作为 CDMO , SEQENS North America 为新兴和中型制药公司提供开发和制造复杂小分子所需的专业知识。要了解更多万博maxbetx注册 SEQENS North America 及其专有 NCE 开发活动和工艺研发能力的信息,请访问 www.seqens.com.

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