散装药品工作组执行主任 John DiLoreto

将近三周后,政府关门对美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的仿制药用户收费法案 (GDUFA) 和该机构监督的其他药品供应链用户收费计划产生了连锁反应。以下是我们通过关注 FDA 专员 Scott Gottlieb 的 Twitter feed 获得的一些重要见解,这些见解可以为 BPTF 和 万博提现 成员提供指导,帮助他们应对这种服务中断。

1 月 6 日,戈特利布表示,该机构已收到记者和其他人的提问,并希望提供与调查相关的信息。 

以下是他的推文中的一些要点:

  • 在失效期间,FDA 将不接受需要支付费用的仿制药提交(例如,简化新药申请 (ANDA))。

  • 如果产品在 GDUFA 计划的范围内,FDA 将接受不需要费用的仿制药提交。这些提交包括,例如:CBE 补充和批准的 ANDA 的事先批准补充、修正案、年度报告、PET 药物申请。

  • 尚未支付 2019 财年 GDUFA 设施费用的赞助商不应在失效期间汇款,因为 FDA 无法接受这些费用。 FDA 将接受旨在在仿制药申请中引用的药物主文件,包括 II 型 API DMF。

  • FDA 不会对尚未支付费用的 II 类 API DMF 进行初始完整性评估,这些新的 DMF 也不会被列入可供参考清单。

  • Type II API DMF 费用不应在失效期内提交,因为 FDA 不能接受这些费用。在失效期到期的费用可在失效期结束后立即支付。

  • 如果在该通知后 20 个日历日内未支付费用,则 FDA 将不会收到申请。目前,如果 20 个日历日的期限在失效期内到期,FDA 尚未确定将采取何种方法。

  • 如果仿制药申请在 2018 年 12 月 22 日之后首次引用尚未支付费用的 II 类 API DMF,则 FDA 将通知申请人必须在 20 个日历日内支付费用。

1 月 5 日,戈特利布还表示,FDA 将对结转用户费用余额进行更详细的分析,并正在准备该信息,以及对 FDA 消耗率的分析。 “但我们继续致力于现有应用程序,这些应用程序在 2018 年 12 月 22 日之前支付了用户费用,”他说。 “在我们的医疗产品用户费用计划中,最先用完结转余额的可能是处方药用户费用法案 (PDUFA),该法案为新药审查提供资金。我们还剩下大约一个月的资金。”

原料药工作组 正在继续监测政府关闭对 GDUFA 和影响我们会员的其他计划和服务的影响,并将让您了解最新进展。

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